唐山市丰润区卫生健康局

《放射诊疗许可证》办理指南

一、法定依据

（一）《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号发布，2016年1月19日修订）：

（二）卫生部《关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知》（卫监督发〔2006〕479号）

（三）《放射性同位素与射线装置安全防护条例》(国务院令第449号2005年9月14日发布)

二、申请条件

（一）新办

1、医疗机构设置放射诊疗项目

医疗机构使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的，向区卫生健康局提出申请。

2、 医疗机构开展放射诊疗工作，应具备以下基本条件：

（1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

（3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

（5）具有放射事件应急处理预案。

3、医疗机构开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

4、医疗机构开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

5、医疗机构X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

（二）校验

《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。

（三）变更

1、医疗机构变更法定代表人（负责人）、单位名称、地址名称；

2、医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。

（四）注销

1、医疗机构申请注销的；

2、逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

3、校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

4、歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；

5、被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

（五）补办

有效《放射诊疗许可证》遗失的，应当向原发证卫生行政部门申请办理补发。

三、申请材料

   （一）新办《放射诊疗许可证》

1、《放射诊疗许可证申请表》一份（同时提交电子版）；

2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件一份；

3、放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书、执业证书复印件一份(审原件留复印件)；

4、放射诊疗设备清单、工作人员与受检个人者防护用品清单、监测仪器一份（同时提交电子版）；

5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，提交大型医用设备配置许可证明文件复印件；

6、《辐射安全许可证》（复印件）；

7、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告复印件一份；

8、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件一份；

9、职业病危害放射防护预评价报告；

10、职业病危害控制效果放射防护评价报告；

11、放射诊疗工作场所平面图及周围布局图一份；

12、放射诊疗质量控制及安全防护管理人员组成和管理制度；

13、放射事件应急处理预案一份；

14、产生放射性废气、废液、固体废物的，有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

15、个人剂量检测合同；

16、区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

  （二）《放射诊疗许可证》校验

1、《放射诊疗许可证》校验申请；

2、《放射诊疗许可证》正、副本；

3、放射诊疗设备、人员清单（资质证书）及变动情况；

4、放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况（提交的放射工作人员个人剂量监测、健康检查和培训情况材料应在有效周期内）；

5、校验周期内放射诊疗场所检测报告；

6、校验周期内放射诊疗设备状态检测报告；

7、放射事故发生与处理情况；

8、区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

同时，一并提交《医疗执业许可证》正、副本（审原件留复印件）。

（三）《放射诊疗许可证》变更

1、变更放射诊疗设备（限不需要改建原工作场所）：

（1）《放射诊疗许可证》变更申请，注明变更内容；

（2）放射诊疗许可证正、副本原件；

（3）年度内放射诊疗工作场所防护监测报告；

（4）年度内放射诊疗设备性能检测报告；

（5）放射诊疗设备清单及防护用品清单；

（6）区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

2、变更放射诊疗场所（含改建、搬迁），变更放射诊疗设备、诊疗项目：

（1）《放射诊疗许可证》变更申请，注明变更内容

（2）按新办《放射诊疗许可证》提交材料；

（3）《放射诊疗许可证》正、副本原件及复印件一份；

（4）原《放射诊疗许可证》已许可的项目，提交相应项目的放射诊疗设备放射防护检测报告原件；

（5）区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

3、仅变更放射诊疗场所，不变更诊疗设备、诊疗项目：

（1）《放射诊疗许可证》变更申请一份；

（2）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件原件一份；

（3）放射防护控制效果评价报告书；

（4）《放射诊疗许可证》正、附本原件；

(5)区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

 4、变更机构名称、负责人、地址（非执业场所实际迁移）：

（1）《放射诊疗许可证》变更申请，注明变更内容；

（2）《放射诊疗许可证》正、副本原件；

（3）《医疗机构执业许可证》正、副本（留原件审复印件）；

（4）区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

（四）注销《放射诊疗许可证》

1、《放射诊疗许可证》注销申请一份；

2、《放射诊疗许可证》正、副本原件；

3、法定代表人（负责人）身份证复印件一份；

4、区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

（五）《放射诊疗许可证》补办

1、《放射诊疗许可证》遗失补办申请（刊登遗失公告30日后的一个月内）；

2、《医疗机构执业许可证》正本或副本复印件一份；

3、法定代表人（主要负责人）身份证复印件；

4、唐山市主要报刊上刊登遗失公告；

5、区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

四、办理程序

（一）书面申请

申请机构应向丰润区卫生健康局法制监督与职业健康科提出书面申请。联系电话：3125723。

（二）受理审核

申请材料应当真实、完整，原件应加盖申请机构公章。

对符合受理要求的，丰润区卫生健康局在5个工作日内予以受理，并向申请机构出具受理通知书。对申请材料不齐或不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

不符合受理要求的，丰润区卫生健康局在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。不予受理通知书应写明不予受理的理由。

（三）审查审批

丰润区卫生健康局对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，进行现场审核。现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》，出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。

（四）审查决定

1、审核结论为“建议批准”的，由丰润区卫生健康局履行审批程序，并发放《放射诊疗许可证》。

2、审核结论为“建议整改”的，丰润区卫生健康局向申请机构发出《整改通知书》。申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，提交整改报告。

3、审核或复核结论为“建议不批准”的，地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》，决定书中应说明不予许可的理由。

五、办理时限

新办及变更时限：自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定；校验时限：校验部门自接到申请之日起30个工作日内作出审查决定。

六、注意事项

（一）申报材料均需提交电子文档和纸质材料

1、提交的纸质材料需加盖公章并装入标准档案袋中，应用A4纸打印（图纸除外），逐页加盖公章。申报资料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。

2、文件、证件未注明提交复印件的应当提交原件，提交复印件的应在复印件上加盖公章。

3、尚未取得公章的单位或企业，在提供的资料上由法定代表人签字盖章。

4、申请机构办事人员应提供申请人介绍信和办事人员身份证复印件。

（二）放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告

1、该报告由取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构出具。

2放射诊疗工作人员健康检查合格证明是由省级以上人民政府卫生行政部门批准的职业健康检查机构出具的。